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China License Qualification Certificate
医疗器械经营许可证
Medical Device Business License
医疗器械经营许可证
Medical Device License
从事医疗器械经营企业必须具备的证件。
申请中国大陆上海、深圳医疗器械经营许可证是医疗器械经营企业必须具备的证件，如果无《医疗器械经营企业许可证》，工商行政管理部门不得发给营业执照。
《医疗器械经营企业许可证》有效期为5年。 要在大陆医疗器械进出口，要有医疗器材经营许可证明，否则无法进口。 在大陆医疗器械是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软体；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段 获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用。
一、中国大陆医疗器械资质证申请的分类
- 按SFDA国家规定，医疗器械资质证申请分为三个类别管理：
医疗器械 << 第一类 >>
第一类是指通过常规管理足以保证安全性、有效性的；
√ 如手术器械的大部分、听诊器、医用X线胶片、医用X线防护装置、全自动电泳仪、医用离心机、切片机、牙科椅、煮沸消毒器、纱布绷带、创可贴、手术衣 、手术帽、口罩、集尿袋等。
医疗器械 << 第二类 >>
第二类是指产品机理已取得国际国内认可，技术成熟，安全性、有效性必须加以控制的；如体温计、血压计、心电诊断仪器、学内镜、牙科综合治疗仪、医用脱脂棉等 。
医疗器械 <>
第三类是指植入人体，或用于生命支援，或技术结构复杂，对人体可能具有潜在危险安全性、有效性必须加以严格控制的。如植入式心脏起搏器、体外震波碎石机、有创内镜、超声手术刀、镭射手术设备、输血器、一次性使用输液器、一次性使用无菌注射器、CT设备等。
- 不同类别的产品在注册中需要的文件不尽相同，中国的医疗器械的管理分类与国外有所不同。如果在SFDA公布的《分类目录》中没有明确载明的产品，在注册医疗器械资质证申请前，需要提交分类申请到SFDA标准处，在标准处确定产品分类后，方可按照相应程序和要求申报。在大陆医疗器械进出口申请较为严格，需照专业的代办公司，以免浪费时间及成本。
二、中国大陆医疗器械进口的监督管理
1.医疗器械的产品注册。医疗器械产品注册实行分类注册制度：
- 一类产品实行申报备案制度，由设区的市级政府药品监督管理局审查批准后发给产品注册证书。
- 二类、三类产品履行产品注册，程序中多为实质性审查，执行中把二类、三类产品注册分为试产品和准产品注册制度。 二类产品的产品注册由省、直辖市药品监督管理局审查批准发给产品注册证书，三类产品的产品注册由国家药品监督管理局审查批准并发给产品注册证书。大陆进口医疗器械由国家药品监督管理局审查批准并发给进口医疗器械产品注册证书。
2.大陆医疗器械产品进口的监督抽查：
- 大陆医疗器械产品进口的评价性监督抽查：对同一品种或同类产品进行品质考核和综合评价。
- 大陆医疗器械产品进口的针对性监督抽查：对有品质投诉、举报或品质监督抽查检验中有不合格记录等的医疗器械进行的监督抽查。
三、中国大陆医疗器械资质证申请的应备文件
- 大陆申请设立医疗器械经营企业的报告一份，填写或列印《医疗器械经营企业许可申请表》。
- 工商行政管理部门出具的《企业名称预核准通知书》
- 人员资料 :
- 拟担任法定代表和企业负责人的身份证、户口薄或公安机关出具的相关证明等证件及学历证明、健康证明。
- 拟办企业品质管制人员的身份证、学历或者专业技术职务证明影本及个人从业简历、聘用协议、健康证明。
- 拟办企业人员花名册，以及健康证明。 花名册内容包括：姓名，性别，年龄，专业技术职务/学历，职务/岗位。
- 拟办企业组织机构与职能；企业制定组织机构框图，清晰明确地标识出企业内部分工情况及企业人员岗位职能情况。
- 拟办企业注册地址、仓库地址的地理位置图、平面图(注明面积)、房屋产权证明(或者租赁协议)影本。
- 拟办企业产品品质管制制度档及存储设施、设备目录。
- 拟办企业经营品种目录；目录中包括内容：产品名称、厂家、规格、注册证号，及相应产品存储条件、要求的说明。
汇佳管理咨询有限公司以多年工商经验专业办理各种中国许可资质证申请，有多项实质办证经验，从工商登记、(中国)许可资质证申请后续会计服务代理，汇佳国际提供中国公司注册一站式服务，并提供专业人员对于办理大陆医疗器械经营企业许可证相关咨询，以让投资者能真正于当地营业为目标，并且能设身处地在当地的为客户留心关照各项工商事务，让投资者能放心投资，专注于业务市场开拓。
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The Japanese government allows foreign capital to set up company in Japan, and there are no special restrictions on investment projects.
However, because the registered capital of Japanese companies requires actual capital injection, the flow of shareholder funds is the most common difficulty encountered by investors.
In order to facilitate the flow of funds and the opening of bank accounts, it is generally recommended to have local residents or partners as shareholders of the company to facilitate the early application process. Read More>>
For specific application details, please call us. +886-02-2557-5607
新加坡银行准许外国公司或是外国人在新加坡开立银行账户。
个人账户：通常上来说，银行会要求个人存入要求的基本存款，并且需要证明其资金来源。
公司账户：外国公司开立的新加坡离岸账户，银行会要求需要提供足够的国外业务数据以及公司经营证明，确保账户使用者的业务真实性。阅读更多>>
不同的银行有自己的条件与规则，因此根据您的情况研究您的选择非常重要，若有进一步需要可随时与汇佳经理联系 +886-02-2557-5607。
台湾の税務居住者が海外において、低税負担国(税率14%以下)の会社の株式を50%以上保有している場合、または実質的な支配能力を持っている場合、当該年度の利益が NT$700 万元を超えると、個人CFC(Controlled Foreign Company)の申告が必要です。
CFC制度に関して、私たちが理解すべきことは「利益の課税をどのように延期するか」、「合法的に資金の自由な管理をどのように実現するか」、「各国のリソースをどのように強化し、効果的に配分するか」。
私たちは、不確実な環境に備えるため、多角的な計画を立てることが重要です。状況に応じて最適な調整と計画を行うために、専門家と連絡し、詳しい評価を行うことをお勧めします。+886-02-2557-5607
日本政府は、外国資本が日本で株式会社を設立することを許可しており、投資プロジェクトに対する特別な制限もありません。ただし、日本の会社設立には資本金を実際に注入する必要があるため、株主の資金をどのように調達し、どのように資金の流れを確保するかが、投資家が最も直面する困難です。資金の流れや銀行口座の開設を円滑にするためには、一般的に現地の住民またはパートナーを会社の株主として迎えることが推奨されます。これにより、初期の申請手続きをスムーズに進めることができます。
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具体的な申請手続きについては、お気軽にご連絡ください。
+886-02-2557-5607
シンガポールの銀行では、外国の企業または外国人が口座を開設することが許可されています。
個人口座：通常、銀行は個人に対して基本的な預金額の入金を求め、その資金の出所を証明する必要があります。
法人口座：外国企業がシンガポールでオフショア口座を開設する場合、銀行は海外のビジネス情報や会社の経営証明を十分に提供することを求めます。これは口座使用者のビジネスの真実性を確認するためです。各銀行にはそれぞれ異なる条件と規則がありますので、ご自身の状況に応じて選択肢を調査することが非常に重要です。
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必要がある場合は、いつでも匯佳マネージャー(+886-02-2557-5607) にご連絡ください。
若台灣稅務居民於海外持有境外低稅負國家之公司股權50%以上，或具有實質控制能力，當年度盈餘超過NT700萬元者，須配合申報個人CFC。
對於CFC制度，我們所要了解的是如何”延緩課稅盈餘效益化”？如何”合法基礎上資金自主自由”？如何”加強各式各國資源端口分配”?
我們應當未雨綢繆多角化規劃來應映環境情勢的不確定性。建議與專家聯繫討論+886-02-2557-5607，詳實評估自身情況，再做出最合適的調整與規劃。
若台湾税务居民于海外持有境外低税负国家之公司股权50%以上，或具有实质控制能力，当年度盈余超过NT 700万元者，须配合申报个人CFC。
对于CFC制度，我们所要了解的是如何”推迟课税盈余效益化”？如何”合法基础上资金自主自由”？如何”加强各式各国资源端口分配”?
我们应当未雨绸缪多角化规划来应映环境情势的不确定性。建议与专家联系讨论 +886-02-2557-5607，详实评估自身情况，再做出最合适的调整与规划。
日本政府准许外资在日本成立有限公司，对于投资项目也没有特别的限制。
不过因为日本公司的注册资金要求实际注资到位，因此股东资金如何到位的金流走向是投资者最常遇到的困难。
为便利资金流以及银行账户的开立，一般建议需要有当地的居民或是合伙人作为公司股东，以利前期的申请作业。
阅读更多>>
具体申请细节，欢迎来电与我们联系。+886-02-2557-5607
新加坡銀行准許外國公司或是外國人在新加坡開立銀行帳戶。
個人帳戶：通常上來說，銀行會要求個人存入要求的基本存款，並且需要證明其資金來源。
公司帳戶：外國公司開立的新加坡離岸帳戶，銀行會要求需要提供足夠的國外業務資料以及公司經營證明，確保帳戶使用者的業務真實性。閱讀更多>>
不同的銀行有自己的條件與規則，因此根據您的情況研究您的選擇非常重要，若有進一步需要可隨時與匯佳經理聯繫 +886-02-2557-5607。
If a Taiwan tax resident holds more than 50% of the equity of an overseas company in a low-tax country, or has substantial control capabilities, and the current year’s profit exceeds NT$7 million, he must cooperate in reporting an individual CFC.
Regarding the CFC system, what we want to know is how to “delay the benefits of taxable surplus”? How to achieve “funding autonomy and freedom on a legal basis”? How to “strengthen the allocation of resource ports in various countries”?
We should prepare for diversified planning to respond to the uncertainty of the environmental situation. It is recommended to contact the experts to discuss +886-02-2557-5607, evaluate your own situation in detail, and then make the most appropriate adjustments and plans.
The Bank of Singapore allows foreign companies or foreigners to open bank accounts in Singapore.
Personal Account: Generally speaking, banks will require individuals to deposit required basic deposits and need to prove their source of funds.
Company Account: For a Singapore offshore account opened by a foreign company, the bank will require sufficient foreign business information and company operation certificates to ensure the authenticity of the account user’s business. Read More>>
Different banks have their own conditions and rules, so it is very important to research your options based on your situation. If you have further needs, you can contact the INTER AREA manager at any time. +886-02-2557-5607
日本政府准許外資在日本成立有限公司，對於投資項目也沒有特別的限制。
不過因為日本公司的註冊資金要求實際注資到位，因此股東資金如何到位的金流走向是投資者最常遇到的困難。
為便利資金流以及銀行帳戶的開立，一般建議需要有當地的居民或是合夥人作為公司股東，以利前期的申請作業。
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具體申請細節，歡迎來電與我們聯繫。 +886-02-2557-5607